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留言:在灭菌柜验证过程中,一个灭菌循环下来(121℃,30min),为啥有时温度验证仪显示灭菌段最后的温度不足121℃,求解!

回复:您好,灭菌段最后的温度不足121℃?不足121℃的时间为多长?如果不足121℃的时间在温度验证仪一个记录周期内(记录间隔),这是没有问题的,你不能因为这个判定灭菌柜灭菌时间不足30min,因为温度验证仪上的时间与灭菌柜设备上的时间是有误差的,不可能完全重合!如果不足121℃的时间超过了温度验证仪的一个记录周期,那需要启动调查,查找相关原因。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-21 13:46:56]

留言:先有变更申请还是先有验证方案,但老板认为验证方案先评审批准后再提变更申请,该如何说服老板?

回复:您好,先问个题外话,问题中的“老板”是指质量部门的Leader还是企业Boss?如果是企业Boss,他这是赤裸裸的置法规授予质量部门独立履行其职责,不受企业负责人和其他人员的干扰的权力于不顾。再者,变更控制的问题,居然还需征求企业Boss的意见,质量部该下岗了。最后回到问题本身,一般情况下,验证部门是按照年度验证计划进行企业内的所有验证工作,任何验证计划外的验证工作实施前应该先申请,申请理由应充分、合理,比如法规变化、发起变更需验证数据提供支持,所以,应先有变更申请,评估变更需要哪些工作来支撑变更的合理性,申请批准后,如需要验证数据支持,再起草验证方案。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-20 15:52:21]

留言:你好,有些单向流风速达不到0.36-0.54m/s要求的情况,怎么处理呢?

回复:您好,单向流是通过“气流活塞”的作用,使洁净气流沿整个工作高度的房间截面把脏空气推出去,要达到彻底排除污染,工作面的风速需要达到一定的下限,而0.36m/s是指南对单向流风速的下限指导值,然而在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。至于风速上限0.54m/s的理解,个人认为这个指导值主要是针对那些存在物料操作区域的单向流和节能的考虑,风速过大会影响物料操作,有些单向流需要与外界区域维持足够大压差,风速一般会大于这个值,比如隧道烘箱预热、灭菌、降温段区域的单向流。所以我们不能将这个指导值死板套用到所有的单向流风速要求上,对于单向流,我们更应该关注它的气流流型。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-19 14:25:14]

留言:我们QA要求空调验证时需要记录风机运行频率,是否需要呢?

回复:您好,根据我的理解,你们QA要求是合理的,洁净区总送风量是根据风机运行频率来决定,当洁净区房间进行换气次数测试时,就应该记录风机运行频率,为空调机组日常的运行提供数据支持,在风机日常开启时,风机运行频率不应低于验证时的频率,确保各房间换气次数达到要求。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-19 14:23:28]

留言:D级区需要做自净时间吗?

回复:您好,GMP无菌药品附录第十条...(七)生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经 15~20 分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。我认为这条款是针对所有所有级别洁净区而言,所以D级区是需要进行自净时间测试。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-19 13:18:46]

留言:老师,您好,想请教一下研发实验室进行产品的放行测试应具备什么样的条件?是否有相关的法律法规提及该内容?

回复:您好,研发实验室如果要进行产品放行测试,那与产品放行测试相关的活动应有记录,并且记录应符合数据完整性指南的要求。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-15 14:40:56]

留言:请问如果想选择一家商业培养皿的供应商,需要对方提供什么样的资质和培养皿的检测报告?

回复:您好,我们对培养皿供应商的资质审核时,只需对方提供营业执照即可,如果允许,可要求对方提供3批的样品及COA,企业可以按照企业内控标准进行检验,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-15 10:18:22]

留言:请问下有哪些法规和指南规定了洁净区空调系统每个级别的验证周期和检测项目?

回复:您好,关于洁净区空调系统验证及检测相关的法规有很多,常见的有GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》、 GB50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB 50243-2016《通风与空调工程施工及验收规范》,GB/T 25915.1-2010洁净室及相关受控环境 第1部分和第三部分、ISO 14644-3空气洁净度等级洁净室和相关受控环境、2010版中国《药品GMP指南》等,其中中国《药品GMP指南》-无菌药品中对相关检测项目的检测周期提出了具体的要求。希望对您有帮助,谢谢!

[亮亮药答 / 2019-11-14 17:48:11]

留言:小白想问一个问题:生物试剂、常见化学试剂以及药品研发中用到的“试剂”到底有什么区别?比如CAS:7772-98-7 硫代硫酸钠,在生物实验中用到,以及药物研究中用到,CAS是一样的,生物实验中的纯度可能也在95%以上,那么这个是否可以用作药物研究的杂质研究使用?

回复:您好,您说的生物试剂、化学试剂都有不同的等级,主要看您的用途来选择,比如化学试剂来说,优级纯主成分含量高,杂质含量低,主要用于精密的科学研究和测定工作;
分析纯主成分含量略低于优级纯,杂质含量略高,用于一般的科学研究和重要的测定;
化学纯品质较分析纯差,但高于实验试剂,用于工厂、教学实验的一般分析工作;实验试剂杂质含量更多,但比工业品纯度高。主要用于普通的实验或研究;高纯、光谱纯及纯度99.99%(4个9也用4N表示)以上的试剂,主成分含量高,杂质含量比优级纯低,且规定的检验项目多。主要用于微量及痕量分析中试样的分解及试液的制备;CAS一样,只能说明是主要成分一样,但是不同的实验目的对杂质有不同要求,用于常规理化分析、仪器分析、动物实验、细胞实验都不一样的,一般常规理化用分析纯,仪器分析用色谱纯,元素分析用优级纯或电子级。比如硫代硫酸钠,是可以用于药物研究杂质研究的试剂使用,如果作为标定滴定液需要基准试剂,如果作为标准品的话就需要有来源证明。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-14 15:30:06]

留言:假如灭菌柜空载温度分布不符合在121-124℃范围内的要求,该灭菌柜是否可用?

回复:您好,药品GMP指南要求温度分布要求在121~124℃之间,灭菌柜温度分布测试值应该这这个范围以内。如果是有温度低于121℃的情况,则不允许用于灭菌温度(121℃)产品的灭菌;如果有温度只高于124℃的情况,虽然高于124℃可以达到灭菌效果,但是还应结合所灭菌的物品耐热性进行风险评估判断是否可用。希望能够帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-13 13:34:36]

留言:请问门禁系统需要做验证吗?

回复:您好,我国GMP第三十三条规定 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。这就要求企业应采取措施对进入生产区的人员进行控制,目前行业内采用常见的措施有安装门禁、上锁等,其中门禁系统的系统影响性评估可参考GAMP5进行,GAMP5列出6种情况即需要进行验证,第一种情况是“生产、处理或控制用于支持达到法规要求的安全和有效申报的数据”,个人认为有些门禁涉及到以上这种情况,比如档案室和生产区只依靠门禁进行人员控制,再如设备无权限控制时,依靠门禁系统进行访问控制。这些门禁则需要进行验证,当然对于具有轻微影响的系统可以进行相对宽松的测试并以文件形式存档。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-13 13:29:34]

留言:你好,生产中药片剂包糖衣时经常出现粘片现象,什么原因?怎么解决呢?

回复:您好,糖衣片出现粘连可以考虑以下几方面的原因:1、片芯脆碎度;2、检查片芯是否有被磕碰的碎片;3、检查片芯是否易掉粉;4、检查片芯投料时是否有药粉掉入,每20kg有20g即药粉过多;5、如果采用有孔包衣机需多考虑第3项检查;6、糖浆加入后滑石粉加入量太少;7.锅内排风排湿差;8、糖浆浓度太高;9、锅体转速太低。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-11 16:16:44]

留言:关于超净台,层流罩等单向层流微生物取样点数如何确定?关于沉降菌的最小培养皿的数量如何理解?如果A级层流根据GBT16292-2010最小取样点是2~3个,培养皿最小14个,这个如何操作?

回复:您好,关于超净台,层流罩等单向层流微生物采样点数可以参照GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子的测试方法和中国药典四部9205的指导原则;关于沉降菌的最小培养皿数量,如果您是实验室做的微生物限度过程中日常沉降菌监测的话,A级的超净台可以参照中国药典四部9205的指导原则的建议:采样点数不少于3个,且采样点的平皿数不少于1个,也就是最少平皿数为3个。如果是周期性的环境监测或者空调系统验证的话,建议参照GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子的测试方法最小取样点2-3个,最少平皿数14个。希望我的回答能帮到您,感谢支持。

[亮亮药答 / 2019-11-09 11:48:37]

留言:老师你好,我们是在临床申报阶段,在做工艺研究的实验,安全评价样品制备和中试生产时,设备、物料和文件在管理上和GMP生产有怎样的区别,是否有最低要求,或者可以参考什么指南文件,谢谢老师

回复:您好,临床申报阶段的样品,国内外法规要求大致相同,如国内《药品注册管理办法》要求临床试验用药品需在符合GMP的条件下生产,可参考《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)2018年07月》。欧盟GMP Part1第一章 pharmceutical quality system 要求临床试验用药的生产符合GMP,可参考欧盟GMP附录13 临床试验用药的生产。FDA对临床申报阶段的样品的要求,参考一期临床试验用药品的cGMP及二期、三期临床试验用样品制备指导原则。WHO GMP要求临床试验用药的生产符合GMP的要求。在临床阶段和中试按GMP-like管理,设备需要进行计量校验,文件等同GMP管理,对于物料供应商的要求,需要有发票、合法来源、COA、营业执照等即可,可不进行现场审计。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-07 22:21:22]

留言:对于没有PAO口的层流高效过滤器如何检漏?尘埃粒子扫描的方法可否用于高效过滤器检漏么?如果可以,具体操作步骤是什么样的?适用与哪些情况适用?依据有哪些?

回复:您好,GB 51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规范》提到两种高效过滤器检漏常用的方法,一种是光度计扫描法,另一种是粒子计数器扫描法,所以国内是允许使用粒子计数器扫描法进行检漏的,但很多国外检查员不认可这种操作,因为粒子计数器扫描法得到的值是累计的,一分钟累计一次,不易发现漏点,而光度计扫描得到的数值是瞬间的,以秒为单位,容易发现漏点,所以个人建议对该层流增加高效过滤器检漏口,使用光度计扫描法进行检漏。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-11-06 15:53:25]