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留言:你好,请问玻璃量器的检定周期定多长合适?

回复:您好,关于玻璃量器的检定周期可参考JJG 196-2006《常用玻璃量器》检定规程执行,规程中提到“玻璃量器的检定周期为3年,其中无塞滴定管为1年”,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-10-02 15:54:49]

留言:脉动灭菌柜装载方式变更,是否需要对变更前装载方式进行再确认?

回复:您好,我的理解是再确认相当于复验,验证报告就好比于COA,在复验期内“装载方式”就是合格的,可使用的,只有超过了复验期才需要重新检验,即再确认,故个人认为在验证周期内对装载方式进行变更,不需要对变更前的装载方式进行再确认!希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-10-02 15:13:22]

留言:我们的原料药未放行,销售部想提前发运给客户,同时与签订协议,协议中要求在我公司未履行放行手续前,客户应一直处于待验状态,这种方式是否可以?

回复:您好,不建议这种方式,虽然与客户签订了责任协议,但毕竟在原料药质量未知情况下放行,放行后与该原料药相关的转运及贮存等活动不受贵公司所控!希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-10-02 15:06:21]

留言:同一种物料来源于不同的供应商是否必须使用不同的物料代码?

回复:您好,根据您的问题,目前并没有明确规定必须有不同的代码,但要有所追踪依据。从批号和入厂登记和记账凭证上都可以追踪到厂家信息的。所以增加不同的代码反而增加了管理难度、资源浪费和差错的风险。以上回答仅供参考。谢谢你的支持。

[亮亮药答 / 2019-09-30 16:46:38]

留言:多少算中试批量?

回复:您好,欧盟工艺验证指南提到中试批量至少应是日常生产批量的10%,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-27 17:13:27]

留言:工艺验证的取样计划怎么样编制?有哪些原则?能否提供文件指导,例如无菌冻干制剂取样计划,每一个数量的来源或者依据在哪里?

回复:您好,工艺验证方案中应列出取样计划,取样计划应根据产品质量属性制定,内容应包括取样位置,取样量、检测项目、取样时间、取样编号等,同时取样频次应严于日常取样检测频次。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 10:40:03]

留言:一致性评价和工艺验证的区别在哪里?具体有哪些异同点?可否在做一致性评价的时候顺带做工艺验证?法规或者指南明确出处在哪里?

回复:您好,一致性评价的目标是针对药品的疗效(通过进行BE来判断),如果BE结果不好,即意味着产品的处方或工艺需要优化,优化之后需重新进行工艺验证。一致性评价中结果表明需要进行工艺调整则需进行工艺验证,若不需调整,则无需进行工艺验证。另外,若是还没有上市的品种,则应该先工艺验证,再用工艺验证的批次做“与参比制剂的对比研究”(工作内容跟一致性评价相一致,但叫法不一样,一致性评价针对的是上市产品)。具体可以参考《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》---2017年第100号,希望能帮到您,谢谢支持。

[亮亮药答 / 2019-09-25 10:38:46]

留言:关于车间VHP灭菌有哪些注意事项?使用过氧化氢的溶液浓度是多少?过氧化氢其它应该控制的浓度是多少?有参考指导文件么?

回复:您好,目前VHP灭菌技术尚未成熟,与VHP灭菌相关的指南文件较少,根据个人经验,建议VHP灭菌过程中保证环境温湿度(环境温度≥25℃、湿度<40%灭菌效果最佳);增加注射速率,减少循环时间(有利于快速增加H2O2浓度);达到灭菌浓度(某供应商提供607mg/m3,不管浓度多少,均应经过验证);灭菌后残留浓度应满足要求(美国国家工业卫生学家会对过氧化氢的“污染排放临界值”定义为1ppm;对于过氧化氢灭菌工艺不与人员直接接触的环境而言,低于5ppm是可以接受的)。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 10:28:50]

留言:GMP中关于“混淆”和“差错”的定义?

回复:您好,2010版GMP未对“混淆”和“差错”给出定义。我可举个例子供您参考,某员工对物理性状相识的A、B两无菌原料药进行取样,如裸手对A物料进行取样,这叫“污染”;如使用取样工具对A物料取样后,未清洁即对B物料进行取样,这叫“交差污染”;如取样后,未对样品进行贴签,导致未能区分,这叫“混淆”;如对两样品贴了相反的标签,导致检验结果有误,这叫“差错”,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 09:25:28]

留言:目前新买的设备都需要进行SIA/CCA分析,那么以前没有进行SIA/CCA分析的设备如何处理呢?是需要再验证前再做一次SIA/CCA分析呢还是根据以前的验证直接做再验证?这些从法规的方面讲,依据是什么呢?

回复:您好,首先理解SIA和CCA的意义,通过SIA我们可以识别哪些是关键哪些是非关键系统,减少不必要的验证工作,而CCA可以让我们清楚哪些是关键或非关键部件,而不是眉毛胡须一把抓,以前没有进行SIA/CCA的分享设备,没必要再补SIA/CCA,再验证时可按照新文件规定进行SIA/CCA分析,进而减少一些验证工作量,可参考ISPE Guide -厂房设施、设备风险评估指南!希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 08:46:34]

留言:对于流行测试测试有哪些注意事项?是动态测试还是静态测试呢?一般层流需要测试流行,那么非层流是不是可以不测试流行呢?例如B级区需要测试流行么?

回复:您好,关于气流流型测试的注意事项可参考GB 51110-2015《洁净厂房施工及质量验收规程》,欧盟《无菌药品的生产》征求意见稿中提出,应在动态条件下进行测试;GMP附录 无菌药品第九条提到...应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 故单向流应进行气流流型测试,其它级别房间可将气流流型作为可选项,根据风险评估决定是否进行测试,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 08:42:59]

留言:一般对于流行测试的视频如何管理和存档?有相关指导文件么?

回复:您好,拍摄的气流流型视频可刻录在光盘中或放在固定硬盘等贮存介质中,并存放在QA部或者IT部,并设置相关权限,各国数据完整性指南对电子数据的备份是有要求的。希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 08:40:08]

留言:是不是所有的仪器设备均需要urs?对于没有urs的仪器设备如何处理?

回复:您好,前一个问题,法规未强制所有的仪器设备均需要URS,但是编写URS有两个重大意义,第一,采购部能根据URS采购符合使用要求的仪器或设备;第二,设备采购回来后的3Q验证,也需根据URS来制定验证项目。后一个问题,已经安装使用的设备,没有URS的仪器设备,没必要再去补URS,当需要采购新的设备或者有新的需求时,应该起草URS!希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-25 08:38:52]

留言:您好,2010版GMP 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、 检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明....条款中的“立即”实际操作过程中怎么把握这个度?

回复:您好,每个人对“立即”两字的理解可能不一样,建议企业在偏差管理文件中对“立即”进行一个定义,比如一天内,一小时内等等,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-24 16:06:51]

留言:生物安全柜跟洁净工作台需要做自净时间验证么?

回复:您好,自净时间测试是针对非单向流,生物安全柜和洁净工作台性能测试,我们更应该关注它的风速和气流流型等项目,希望能帮助到您,谢谢支持!

[亮亮药答 / 2019-09-23 16:12:27]