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美国FDA2018审评报告(更新版)

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FDA清洁验证指南(中英文对照)

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FDA最新工艺验证指南正式版解析

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GMP检查员培训课件—CFDA药品认证管理中心

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血液透析、无源植入性外科材料等产品技术审评要求CFDA2017.7培训课件

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6份医疗器械的服务指南一CFDA2017.12

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FDA检查不符合项目

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FDA解读

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FDA警告信

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药品数据管理实施要点与规范操作培训班讲义—CFDA研修学院2017.2北京

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药品不良反应监测报告工作手册CFDA安监司&不良反应监中心

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FDA的API检查

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药品安全信号的发现和处理CFDA

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广东省中药饮片炮制规范(第一册)—广东CFDA编2011.5

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FDA:仿制药(ANDA)CTD申报的格式与内容

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FDA警告信中英文合集(2016.10-2017.06)

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固体制剂的GMP认证--— 通过国家新版GMP、美国FDA cGMP检查的体会

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有感于《CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告》

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FDA橙皮书2014年(第34版)

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CTD培训预习文件1-FDA-M1-Specifications

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FDA橙皮书2015年版

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对美国FDA推出的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)的解读与点评

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15-FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则更新要点介绍_李丽

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14-FDA与EMA对纳米药物开发的技术要求与相关指导原则_何伍

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CFDA发布第2批临床造假、不予批准公告

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国际药品检查动态研究(总第4期)CFDA药品审核查验中心2017.2

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国际药品检查动态研究(总第3期)CFDA药品审核查验中心2016.11

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国际药品检查动态研究(总第2期)CFDA药品审核查验中心2016.9

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国际药品检查动态研究(总第1期)CFDA药品审核查验中心2016.7

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药品GMP认证中SOP的制定规范及验证要求—梁之江(CFDA药品认证管理中心)

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美国FDA分析方法验证指南中英文对照

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FDA官员药物(制剂与原料)场检查手册指南7356.002

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FDA固体制剂检查指南(英文版)

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3FDA检查文件清单

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FDA微生物化验室的检查指南(中英文对照稿)

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ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语

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2017药学综合知识与技能(第七版 2017)CFDA&执业药师资格认证中心编写

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医疗器械流通管理培训班培训讲义—CFDA高级研修学院2017.5北京

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医疗器械流通管理培训班培训讲义(2)—CFDA高级研修学院2017.5北京

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21-FDA工业指南--CGMP的质量体系(中文译稿)

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FDA细菌总数计数方法

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数据完整性——FDA21 CFR PART11应用

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对美国FDA推荐的两个仿制药研发模板(原料药+制剂)解读与点评

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