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专注于制药行业文件分享

药品变更控制监管法规概要

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药品生产工艺变更技术要求及问题分析

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外购还是自产-费森尤斯对药包材的变更管理—付钢2017.9

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探讨药包材生产企业变更项目与研究内容—中国医药包装协会2017.9.9

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产品专用文件制定、修订、变更申请单

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变更申请表

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辅料变更

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18-药品制剂中所用原料药产地变更关键问题探讨_史继峰

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物料变更验证方案及报告

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工艺变更验证方案及报告

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基于CTD格式的注射剂变更灭菌工艺研究与评价

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变更控制-吴军1

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新版片剂工艺变更验证方案及报告

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39-生产工艺变更验证管理制度

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变更审批表

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Q1 变更控制

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工艺变更验证方案及报告

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物料变更验证方案及报告

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65、变更信用额申请表Z

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-化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究培训班讲义 2017.3.9

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5-生产工艺变更基本要求及现场核查要点(秦战勇20170408)

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03-岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序

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02-工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序

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021-物料变更验证方案及报告

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改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则

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物料变更验证方案及报告

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工艺变更验证方案及报告

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020-工艺变更验证方案及报告

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已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则(征求意见稿)

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42变更管理审计

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64厂房、生产设施和设备变更的可行性风险评估

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89浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF_(简)

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88注射剂变更申请的研究思路及案例分析_蒋煜

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83已上市化学药品工艺变更研究技术指导原则—API相关

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78变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料要求

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77变更登记台账

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75变更申请评估和审批表

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74变更申请表2(水系统)

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73变更申请表

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72变更申请表

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71变更流程

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69变更控制管理规程—愚公想改行修订

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68变更控制-刘福堂-1505

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变更申请表

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变更评估项目表

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变更表1

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变更分类与流程

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偏差变更OOS CAPA与质量风险(PPT)

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