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叶非老师-EU新无菌附录征求意见稿及中国GMP影响

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基于风险评价的无菌原料药生产微生物超标结果调查一刘双生2017.8.25

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无菌医械洁净环境控制—颜健民

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GMP最前沿--无菌工艺考虑点

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1101无菌检查法—杨利红(黑龙江药检所)

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PDA_无菌过程风险分析

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PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证(EN2006).PDF

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ISPE指南第三卷:无菌生产设施(第二版)

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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南

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2017年GMP培训资料(无菌附录)

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无菌制剂洗烘设备的风险控制与验证

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无菌制剂灌轧设备的风险控制与验证

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无菌生产解决方案监测

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无菌制药工艺的验证 上海医药行业协会译

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如何进行无菌灌装过程的风险评估

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无菌工厂的GMP认证--中国新版无菌附录1

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非无菌制剂药品GMP检查的常见问题分析

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无菌检查隔离器

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无菌保证基本原理与实际应用

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无菌检查用隔离系统验证指导原则

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非无菌药品微生物限度检查指导原则

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无菌室空调系统验证报告

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12-2010注射剂大会资料:三合一无菌灌装设备历史_顾维军

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无菌及洁净知识培训教材(宋雅丽)

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制药无菌保障 - 洁净室的清洁和消毒(培训资料)—朱征PMS

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246、非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得

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