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TR 84 Integrating Data Integrity Requirements into Manufactu

素材简介:本文件是PDA TR 84 的翻译文档; FDA&EU对全球范围内制药企业的审计中,发现了越来越多的数据完整性问题。排除恶意造假的案例,其中大部分的数据完整性问题,主要是因为当前数据完整性监管法规的完善速度,远远落后于当前各种数据的爆炸式增长速度。 本文首先总结了当前各个监管机构对于数据完整性管理的法规要求,然后从生产制造的观点出发,总结了生产过程中的7个主要方面,对其进行了数据风险分析和对应的风险管控建议。 本文最大的特点是从生产角度出发,列举了大量的实例来详细介绍其理论知识,非常易于理解;另外,本文对数据进行了分类,提出了差异化的数据管理措施,非常适合当前CMC的管理。
作者简介:生物制药在中国的发展时间相对较短,新从业人员众多,对于专业知识和法规知识的积累相对薄弱。在日常工作中对于各种风险的管控,常常用“从高就严”的措施,本身无可厚非,但过多的“从高就严”不可避免会引起研发速度滞后和生产成本的增加。 本文针对生产制造的不同操作环节,提出数据风险的差异化管理,译者为深入学习法规,对全文进行了翻译,并将内部的学习PPT在此一并贡献给大家,欢迎大家指正。

TR 84 Integrating Data Integrity Requirements into Manufactu

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  • 2021-02-09 15:24:53
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