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PDA TR56 Phase-Appropriate Quality System中文翻译WORD版

素材简介:本文档是PDA TR56 Application of Phase-Appropriate Quality Systems and CGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance 的中文翻译版本;文件系统讲解了在CMC阶段质量系统如何在保证生物药的安全性、有效性的前提下,提升研发速度。一方面,技术文件描述了CMC阶段需要满足的cGMP要求,另一个方面描述了CMC阶段CMC相关的要求。 本文件特别适合初从业者,可以从CMC的高度了解整个业务,使得自己明自己的工作在整个领域的位置、作用,从而让自己有目标地工作,快速提升;同时也适合具备一定经验的从业者,可以依照技术指导查看自己的工作,达到查漏补缺的目的。
作者简介:本人从业生物制药的研发生产领域多年,为了深度学习法规文件,自己利用业余时间将全文翻译。 本技术报告使用列表的形式,将CMC不同阶段的cGMP要求按照物料、设施等要素罗列,清晰明了便于比较;另外本技术文档提供了精炼的参考文献库,可以更加有针对性的了解该行业。 提供PDF原文件的同时,也提供翻译的WORD文档,希望该文档可以帮助更多人。

PDA TR56 Phase-Appropriate Quality System中文翻译WORD版

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  • 2021-01-12 13:00:26
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